바디텍메드, 국내기업 최초로 항체치료제 TDM 진단키트의 국내 사용승인 획득

- 자가면역치료제 인플릭시맙의 혈중 농도 측정하는 치료약물농도감시(TDM) 체외진단의료기기 사용 승인

- 환자의 치료 편의성 및 개인별 맞춤치료 기대효과 제고, 치료제의 안정성 모니터링 가능

- 글로벌 동반진단 시장 공략 위한 다양한 항체치료제, 항암치료제의 치료약물농도감시(TDM) 제품 개발 중

국내 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 크론병 환자의 치료 만족도는 높아지고 경제적 부담은 낮아질 전망이다.

차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 자가면역치료제의 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트 ‘AFIAS Infliximab’에 대한 국내 사용승인을 획득했다고 밝혔다. 이는 국내기업 최초로 항체치료제 TDM 제품으로 사용 승인을 받은 것이다.

치료약물농도감시(TDM)는 혈액 안 투여 약물의 농도를 측정하는 것으로, 혈중 약물 농도가 치료적인 범위 내에 있는지를 확인하는 검사이다. 한국의료기기안전정보원에 따르면 글로벌 동반진단 시장은 2019년 25억6420만달러에서 2024년에는 83억410만달러로 성장할 전망이다. 연평균 26.5%의 성장률을 보일 정도로 최근 관심이 큰 분야다.

이번에 승인 받은 AFIAS Infliximab은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 자가면역치료제 인플릭시맙(제품명: 램시마, 레마로체, 레미케이드) 성분의 혈중 농도를 측정하는 체외진단의료기기이다. 자가면역치료제 투여에 따른 이상반응을 확인하고 치료제의 안전성과 적절 투여량 등을 감시한다.

기존에는 약물 투여 전 인플릭시맙의 혈중 농도 확인을 위해 환자 검체를 채취하고, 2~3주 후에 검사결과를 확인한 후 약물 투여가 이뤄졌다. 그러나 이번에 승인받은 바디텍메드 AFIAS Infliximab은 현장진단검사(POCT) 제품으로 환자가 자가면역치료제인 인플릭시맙 투여 직전에 환자의 상태를 현장에서 바로 점검하고 투여를 결정할 수 있어 맞춤의료에 최적화된 제품이다. 환자가 방문한 장소에서 10분 내로 검사결과를 확인할 수 있고, 가용 혈액 타입을 확대해 환자의 편의성을 높였다. 

바디텍메드는 자가면역치료제와 표적항암치료제의 맞춤치료를 위한 치료약물농도감시(TDM) 진단키트를 차기 성장동력으로 삼고 있다. 전 세계적으로 항체치료제 시장이 급속도로 확장되고 있어 동반진단 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. 기존에 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 제제의 TDM 진단키트를 출시한 데 이어 다양한 자가면역치료제와 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발하고 있다. 

최의열 바디텍메드 대표이사는 “AFIAS Infliximab 의 국내 사용 승인을 계기로 궤양성대장염, 크론병 및 류마티스 관절염 환자들의 맞춤치료 가능성이 높아졌다”며 “다양한 자기면역치료제 및 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발해 글로벌 동반진단 시장을 공략할 것이다”라고 밝혔다.