바디텍메드, 코로나19 타액 자가진단키트 국내 사용승인 추진

차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)는 타액을 이용하여 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 자가진단키트의 국내 사용 승인을 추진한다고 밝혔다.

사용방법은 타액을 버퍼 용액이 들어있는 튜브에 넣고 섞어서 키트에 떨어뜨리는 방식으로 기존 신속 항원진단 키트 대비 검체 체취의 편의성이 극대화된다. 또한 타액을 이용하기 때문에 비강에서 검체를 채취하는 기존의 항원진단 제품 대비 정확도의 안정성을 기할 수 있다.

최근 오미크론 변이의 영향으로 국내에서도 코로나 확진자가 급증하고 있고 이와 함께 어린이 확증자가 급증함에 따라 타액을 이용한 진단키트의 필요성이 점증하고 있는 상황으로 코로나 장기화에 최적화된 제품으로 평가된다.

바디텍메드는 이미 지난 해 5월 국내에서 가장 먼저 타액을 이용한 항원진단키트 (Boditech Quick Covid-19 Ag)의 수출허가를 획득한 바 있다. 당시 임상을 통해 확인한 제품의 민감도와 특이도는 각각 80%, 100% 수준이었다.

이후 내부적인 성능 개선을 진행했으며, 업그레이드된 제품은 기존 제품 대비 100배 이상의 감도 개선으로 현재 시판되고 있는 신속 항원 진단제품과 우수한 성능을 확인했다.

회사관계자는 “3월초 국내 임상을 진행할 예정으로 임상이 끝나는 대로 수출허가 및 국내 사용승인을 진행할 예정이다. 임상은 1~2주 소요 예상으로 3월말까지 수출허가 완료를 목표로 하고 있다. 국내 사용승인은 식약처의 요건을 충족할 경우 빠르게 진행될 것으로 전망되어 상반기 이내 시판도 가능할 전망이다. 무엇보다 자가진단 방식으로 일반 학교, 회사 등에서 보편적으로 활용이 가능하다.”고 밝혔다.