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바디텍메드, 필리핀 FDA 로부터 COVID-19 중화항체 진단키트 판매허가 획득

바디텍메드(대표이사 최의열)는 필리핀 FDA로부터 코로나19 바이러스에 대한 체내의 중화항체 활성도를 체크할 수 있는 중화항체 진단키트 1종(ichroma™ COVID-19 Neutralizing Ab )에 대한 필리핀 현지 판매허가를 완료했다고 밝혔다.

허가 받은 제품은 아이크로마 진단장비를 이용하여 현장에서 20분 이내에 중화항체의 활성도를 체크할 수 있으며, 민감도와 특이도는 모두 99% 이상으로 효소면역 방식의 중화항체 진단제품과 동등한 성능을 보유하고 있다.

중화항체는 바이러스가 세포 속으로 침투하는 걸 차단해서 체내에서 증식하지 못하도록 막아주는 핵심적인 역할을 수행한다. 때문에 코로나19 바이러스에 감염된 사람이나 백신 접종 이후에는 중화항체의 활성도가 높아지며 이에 따라 바이러스에 노출되더라도 감염 및 전파 가능성을 차단한다. 

최근 전세계적으로 오미크론 변이 바이러스 영향으로 코로나19 확진자가 폭증했다가 감소 추세로 접어들고 있다. 중화항체 진단키트는 엔데믹으로 넘어가는 과정에서 유용하게 활용될 수 있을 것으로 전망된다. 기본적으로는 코로나19 확산세가 줄어들게 되면 전세계적으로 관광 수요가 폭발할 것으로 예상된다. 이 때 중화항체 진단 제품은 여행자 클린패스 등 관광 활성화에 기여할 수 있다. 또한 코로나19 바이러스에 대한 면역결핍이나 면역 저하에 대한 수준을 모니터링 할 수 있어 백신 추가 접종 여부 특히 고위험군에 대한 관리용으로도 활용될 수 있다. 

이와 별개로 바디텍메드는 22일 필리핀 현지 판매대리점인 'VITALINE HEALTHCARE'와 600만달러(한화 71억원 수준) 규모의 공급계약을 맺었다고 밝혔다. 대상제품은 코로나19 감염여부를 15분 이내에 진단할 수 있는 아이크로마 신속항원 진단키트이며, 공급기간은 향후 10개월 이내이다. 

회사관계자는 “필리핀은 최근 5년간 연평균 80% 이상 고성장하고 있는 매출처로 2021년에도 전년 대비 2배 이상 매출이 성장했다. 최근 2년간 아이크로마, 아피아스 등 주력장비를 1,000대 이상 신규로 설치한 관계로 현재 꾸준하게 판매되고 있는 신속항원 진단키트 외에도 40여 종의 다른 진단키트 매출도 폭발적으로 증가하고 있다. 이번에 허가 받은 중화항체 진단키트도 아이크로마 장비를 이용해서 현장에서 진단할 수 있는 관계로 기존 제품과의 시너지 효과가 기대된다.”고 밝혔다.