바디텍메드, 비타민 D 현장 진단 키트 2종 수출허가 완료

바디텍메드(대표이사 최의열)는 국내 식품의약품안전처로부터 현장에서 바로 12분 이내에 비타민 D의 결핍 여부를 판단할 수 있는 진단키트 2종(ichroma™/AFIAS Vitamin D Neo)에 대한 수출허가를 완료했다고 밝혔다. 

대부분의 비타민 D 진단은 대형장비를 활용해서 이루어지기 때문에 수탁기관에 의뢰하여 검사가 이루어져 왔다. 현장에서 바로 12분 이내에 검사 결과를 알 수 있는 이번 제품 출시로 생활에 밀접한 동네 병원이나 의원에서 정확하게 비타민 D 결핍 여부를 판단할 수 있어 유용하게 활용될 수 있다.

현재 식약처를 통해 국내 판매 승인 절차도 진행 중에 있으며 올해 상반기 이내 최종 승인을 목표로 하고 있다.

비타민 D는 혈액 내의 칼슘과 인의 수준을 정상범위로 조절하는 기능을 하며 뼈의 주요 성분을 만들어 내기 위한 칼슘과 인의 사용도 조절하는 기능을 담당한다. 비타민 D의 결핍은 골격을 약화시켜 성인의 경우는 골다공증 발병 위험도를 높이며, 유아 및 청소년은 성장기의 뼈성장을 저해한다. 

건강보험공단 자료에 따르면 비타민 D 결핍 환자는 전체 인구에서 연평균 48%를 차지하며 그 비율은 매년 증가하고 있다고 한다. 최근에는 코로나19 팬데믹 영향으로 외부활동이 제한되면서 비타민 D 결핍 환자가 더욱 증가하고 있다. 

바디텍메드는 이미 지난 2016년 비타민 D의 결핍 여부를 판단할 수 있는 제품을 출시하여 전세계에 판매하고 있다. 출시 이후 연평균 60% 이상의 매출 성장을 기록하고 있으며 2021년 기준 심장병 예측 지표로 활용되는 D-Dimer, 전신 염증을 진단하는 CRP 등과 함께 바디텍메드의 5대 대표 제품으로 손꼽힌다. 

이번에 출시한 제품은 기존 제품의 단점을 극복하면서 제품의 대중화를 앞당겼다는 평을 받는다. 우선 검사시간이 기존 30분에서 12분으로 대폭 감소했으며, 또한 검체를 기존 혈청 및 혈장에서 별도의 정제과장이 필요 없는 전혈로 확장하면서 현장진단(POCT)의 장점을 극대화한 제품이다. 

바디텍메드는 이미 미국 질병통제센터(CDC)에서 주관하는 비타민 D 국제 표준화 인증 프로그램(VDSCP)을 보유하고 있다. CDC는 이러한 인증 프로그램을 통해 전세계적인 비타민 D 검사의 분석 정확도와 신뢰도를 제고하고 있다. 현재 VDSCP 인증을 받은 임상기관 및 제조사는 전세계 56곳이며, 국내 제조사 중에서는 바디텍메드가 유일하다. 이번에 허가 받은 Neo 제품 역시 상반기 이내 인증을 마무리할 계획이다.

회사관계자는 “검사 시간의 단축과 전혈로 12분 이내에 현장에서 비타민 D의 결핍 여부를 판단할 수 있는 점은 기존의 대형장비를 활용한 효소면역 방식의 진단시장에 상당한 변화를 가져올 수 있을 것으로 기대한다. 국내 역시 2분기 이내 허가를 목표로 하고 있으며, 허가 이후 현재 국내 병의원을 통해 판매가 확대되고 있는 신속항원 진단키트와의 시너지도 기대된다.”고 밝혔다.