바디텍메드, 코로나 19 PCR 진단 키트 2종에 대한 수출허가 완료

바디텍메드(대표이사 최의열)가 코로나 19의 3가지 특정 유전자를 동시에 진단할 수 있는 멀티플렉스 방식의 PCR 키트 2종(ExAmplex COVID-19 PCR 3-gene Kit, ExAmplex COVID-19 PCR 3-gene Lyo Kit)의 식약처 수출허가를 획득했다고 밝혔다.

허가를 위해 국내에서 진행된 비교 임상 평가에서 두가지 제품 모두 국내 허가를 받은 타사의 PCR 키트와 민감도와 특이도 모두 100% 일치를 받아 동등 이상의 성능을 입증하였다.

이번에 허가 받은 PCR 키트는 바디텍메드와 분자진단 자회사인 유진셀의 협업을 통해 이루어졌으며, 한번의 검체 채취로 코로나19의 특징적인 유전자 3개를 동시에 검출함으로써 감염여부를 정확히 판별할 수 있다. 특히 대량의 검사환경에서 적합한 액상제형과 냉동고 등 제반 시설이 부족한 검사 환경에서도 활용할 수 있는 동결건조제형이 모두 제공되어 다양한 시장의 요구에 대응할 수 있다. 

또한, 기존의 영국, 남아공, 브라질 변이는 물론 최근 급격히 확산되고 있는 인도 변이 등 변종 여부와 관계없이 신종코로나 바이러스를 정확히 진단할 수 있다. 

바디텍메드는 지난 해 4월 코로나19 PCR 진단키트 수출허가 획득 이후 30개국 이상에 제품을 공급하고 있으며, 제품에 대한 높은 편의성 및 신뢰도를 바탕으로 공급지역을 지속적으로 확대하고 있다.

회사관계자는 “올해 역시 작년과 비슷하게 분기 단위의 지속 성장이 가능할 것으로 예측하고 있다. 코로나 관련 항원/항체 면역진단키트 뿐만 아니라 RT-PCR 제품 판매가 확대되고 있으며, 하반기부터는 국내 최초로 수출허가를 받은 타액 항원진단키트의 공급이 본격화된다. 추가로 현장에서 신속하게 바이러스 전파가능성을 확인할 수 있는 중화항체 진단키트의 매출이 반영되면서 하반기의 성장을 주도할 것으로 예상된다.”고 밝혔다.