본문 바로가기

바디텍메드, 코로나19 항원진단키트 일본 PMDA 긴급사용승인(EUA) 획득

차세대의 POCT를 제조하는 기업인 바디텍메드(대표이사 최의열)는 SARS CoV-2 바이르스를 12분 이내에 진단할 수 있는 항원진단테스트(제품명: AFIAS COVID-19 Ag)에 대한 일본 PDMA(의약품의료기기종합기구)의 긴급사용승인 (EUA)를 획득했다고 밝혔다. 이번에 바디텍메드가 획득한 항원진단제품에 대한 일본 PMDA의 긴급사용승인은 3번에 걸친 분석적 성능 및 임상적 성능에 대한 임상을 거친 결과로서 품질에 매우 민감한 일본시장에서 바디텍메드의 기술력이 인정받았다는 것에 의미가 크다.

일본은 도쿄 올림픽을 준비하는 과정에서 최근에도 일일 2,000명 가까운 코로나19 확진자가 발생하면서 코로나에 대해 적극적으로 대응하고 있다. 바디텍메드도 이에 발맞추어 현지 파트너사와 함께 본 제품이 올림픽 기간 중에 출전 선수 및 대회 관계자의 감염 관리를 위한 목적으로 활용될 수 있도록 적극적인 홍보를 진행하고 있다.

이번 승인은 바디텍메드의 코로나19 관련 제품 중 일본 내 첫 사용승인이라는 상징적 의미가 있으며, 이는 바디텍메드의 브랜드가치 제고와 일본 내 POCT(Point Of Care test, 현장진단) 시장 점유율 확대에 큰 도움이 될 전망이다.

바디텍메드는 항원진단키트의 승인이 마무리되면서 추가로 일본시장에서의 중화항체 진단키트의 출시도 진행중이다. 중화항체 진단키트는 백신의 종류에 상관없이 접종 이후 중화항체의 활성도를 20분 이내에 즉시 판단할 수 있는 제품이다. 올림픽 이후 일본 내에서 백신 접종률이 집단면역을 기대할 수 있는 수준으로 향상되어 일본 내 경제 활동 정상화 및 해외 관광객 유입이 적극적으로 이루어지는 단계에서 해당 제품이 폭넓게 활용될 수 있다.

회사 관계자는 “이번 승인은 연간 4,500 억원 규모로 꾸준히 성장하고있는 일본 POCT 시장 진출의 초석이 될 것으로 기대된다. 이를 위해 COVID-19 관련 제품 외에도 현장 진단에 큰 강점을 지닌 심혈관 질환 진단 키트 사용 승인도 진행 중이다. 이미 지난 2월 심부정맥혈전증(DVT)와 폐색전증(PE)을 진단할 수 있는 D-Dimer 승인을 완료했으며, Tn-I Plus, NT-proBNP, CK-MB, Myoglobin 등 심혈관질환 대표 진단키트의 승인과정이 진행 중에 있다.” 고 밝혔다.