바디텍메드, 코로나19 홈테스트 키트 美FDA 긴급 사용 승인 취득

- 미국 현지 자회사인 이뮤노스틱스를 통해 코로나19 홈테스트 키트 긴급 사용 승인

- 지난 5월 전세계 판매망을 갖추고 있는 CLIAwaived사와 공급 계약 체결

- HbA1c, TSH, 비타민D 3종 제품 美FDA CLIA waiver 기준을 충족하도록 승인 진행 중

현장 진단 전문 업체 바디텍메드(대표이사 최의열)는 7월 17일(미국 현지 시간) 부로 미국 FDA로부터 코로나19 홈테스트 키트(제품명: Swab-N-Go Home Test COVID-19 Ag)에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 취득했다고 밝혔다.

지난 1년 여간 미국 뉴저지에 있는 자회사인 이뮤노스틱스를 통해 긴급 사용 승인을 진행했으며, 향후 이뮤노스틱스를 통해 생산 및 판매가 이루어질 계획이다.

지난 5월 긴급 사용 승인을 대비하여 미국 전역 뿐 아니라 전세계 판매망을 갖추고 있는 CLIAwaived사와 공급 계약을 체결했다. 미국은 건강보험 제도의 특성 상 코로나19 의심 증상이 발생할 경우 가정에서 키트를 직접 구매하여 테스트하는 시장이 활성화되어 있다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 “당초 계획했던 것 대비 긴급 사용 승인이 늦어진 측면이 있다. 하지만 엔데믹으로 접어든 코로나 국면에서 미국 시장 진출을 본격화할 수 있는 교두보가 될 것으로 확신한다” 고 밝혔다.

바디텍메드는 홈테스트 시장과 더불어 현장 진단(Point of Care, POC) 시장 공략을 위한 준비도 진행 중에 있다. 당뇨를 진단할 수 있는 HbA1c, 갑상선 기능을 진단할 수 있는 TSH와 함께 비타민D 진단 제품까지 3종 제품에 대해 CLIA waiver기준을 충족하도록 미국 현지에서 임상 설계를 진행하고 있으며, 향후 2년 이내 단계적인 시장 진입을 계획하고 있다.

CLIA waiver는 위험도가 낮고 사용이 간편한 검사들에 한해 CLIA waived 검사로 승인해주는 제도로 완화된 기준의 간이 검사소를 갖춘 동네 병원이나 약국에서도 쉽게 사용이 가능하도록 만든 제도이다.