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바디텍메드, 래피드 방식의 코로나19 중화항체 진단키트 수출 허가 획득

차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)는 29일 국내 식약처를 통해 10분 이내에 코로나19 중화항체의 활성도를 체크할 수 있는 래피드 방식의 중화항체 진단키트(Boditech Quick™ COVID-19 Neutralizing Ab)에 대한 수출허가를 획득했다고 밝혔다.

이번에 허가 받은 제품은 별도의 진단기기 없이 10분 이내에 검사 결과를 파악할 수 있는 장점과 함께 국내 임상을 통해 민감도 93.5%, 특이도 98.9%의 고감도 성능을 확인한 제품이다.

중화항체는 바이러스가 체내에서 증식하지 못하게 방어하는 면역체계의 핵심적인 역할을 수행하는 항체이다. 코로나19 백신 접종 이후 중화항체의 활성도 체크를 통해 정상적인 면역체계 형성 여부 및 돌파감염의 가능성을 파악할 수 있다. 또한 백신 접종 이후 점진적으로 낮아지는 중화항체 활성도에 대한 주기적인 체크를 통해 부스터샷 접종시기를 판단할 수 있는 지표가 될 수 있다.

바디텍메드는 이번 신속 중화항체 진단제품의 수출허가와 함께 해외수출도 본격화할 계획이다. 브라질, 멕시코를 비롯한 중남미 지역 및 동남아, 아프리카 지역 주요 인허가를 빠르게 진행할 예정이다. 유럽은 이미 CE인증 절차를 마무리한 상황이며, 감염이력이나 항체 형성 유무에 대한 판단을 통한 그린패스 진단서 용도로 활용될 수 있다.

회사관계자는 “내년에는 래피드와 정량 방식의 장점을 접목한 새로운 진단플랫폼도 선보일 예정이다. 래피드 방식의 장점인 자기진단의 형태를 띄면서도 모바일 환경을 활용해서 진단의 정확도 향상 및 검사결과에 대한 판단을 의사가 빠르게 할 수 있는 환경을 제공할 예정이다.”고 밝혔다.

바디텍메드는 향후 처방전 없이 구매가능한 OTC(Over The Counter) 제품 확대에서 적극적으로 나선다고 밝혔다. 이미 래피드 방식의 신속 항원 진단키트(Boditech COVID-19 Ag Rapid Test)를 출시했으며, 이번 중화항체 진단제품은 두 번째 OTC 시장을 타겟으로 한 제품 출시이다. 향후 기존에 보유하고 있는 다양한 진단제품의 OTC버전을 출시할 계획이다.