바디텍메드, 잠복결핵 진단키트 국내 정식사용 승인 획득

차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)가 식약처를 통해 잠복결핵 진단키트(ichroma™ IGRA-TB) 대한 국내 정식 사용승인을 획득했다고 밝혔다.

결핵은 에이즈, 말라리아와 함께 세계 3대질병에 속한다. 우리나라의 경우에도 매년 2만명 전후의 환자가 신규로 발생하고 있으며, 이로 인한 사망자는 연평균 1,900명 수준이다. 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 발병률과 사망률에서 1위를 기록하고 있다. 이 같은 배경으로는 전국민의 30% 수준으로 추정되는 잠복결핵 감염자가 존재하기 때문이다. 결핵균은 결핵환자를 통해 공중에 퍼지면 주위에 있는 사람들의 호흡을 통해 전파되기 때문에 감염성이 높은 질병이다. 결핵균에 감염된 이후 90% 정도는 휴면상태(잠복결핵)으로 유지되다가 면역력이 저하되는 경우 치명적인 활동성 결핵으로 전환될 수 있어 전파를 막기 위해서는 잠복결핵에 대한 선제적인 예방치료와 대응이 필수이다.

결핵균 감염 여부를 진단하는 방법으로 전세계적으로 인터페론감마분비검사(Interferon Gamma Releasing Assay, IGRA)가 도입되어 이용되고 있다. IGRA는 결핵균 항원에 특이적으로 반응하는 T-면역세포가 분비하는 Interferon-Gamma를 측정하여 결핵 감염 여부를 확인하는 방법이다.

이번에 사용승인을 받은 ‘ichroma™ IGRA-TB’ 제품은 결핵균에 특이적인 세포매개 면역반응과 측방 유동방식의 검출 시스템을 접목한 방식으로 개발된 제품이다. 바디텍메드의 독자적인 초고감도 진단기술이 적용된 측정기기인 아이크로마 진단기기를 사용하여 15분 이내로 신속하면서도 저비용으로 잠복결핵 감염여부를 판단할 수 있다. 

회사 관계자는 "기존 ELISA (효소결합면역흡착법) 방식의 분석법은 고가의 전용 분석기와 숙련된 기술자가 필요해 결핵의 조기 발견 및 관리에 어려움과 경제적 부담이 있었다. 향후 국내 시장에 공급될 바디텍메드의 잠복결핵진단키트는 보다 빠른 결과, 정확하고 신뢰할 수 있는 임상성능, 전문성이 약한 검사실의 사용 편의성 향상으로 국내 결핵 발병률 및 사망률 감소에 크게 기여할 것으로 기대된다.” 고 밝혔다.