바디텍메드, AFIAS COVID-19 항원 진단키트 식약처 국내 사용 승인 획득

차세대 POCT를 제조하는 기업인 바디텍메드 바디텍메드(대표이사 최의열)는 지난 15일 식약처로 부터 코로나19 바이러스를 12분 내 진단할 수 있는 AFIAS COVID-19 Ag 항원진단키트에 대한 국내 정식 사용승인을 획득했다고 밝혔다.

이는 ichroma™ COVID-19 Ag 항원진단키트의 승인(7월 13일)에 이은 것으로 바디텍메드는 SARS-CoV-2 바이러스 항원에 대한 진단키트 2종에 대한 승인을 완료했다.

바디텍메드는 AFIAS와 ichroma™라는 두 가지 현장진단 전용 진단 플랫폼을 제공하고 있다. AFIAS는 자동화 장비로 사용자 편의성을 극대화시킨 차별화된 현장검사 제품이며, 중대형 병원과 선별진료소 등에서 사용하기에 적합하다. AFIAS 장비는 이미 국내 대형병원에서 노로바이러스나 로타바이러스 등 감염성 질환, 신생아 중환자실의 감염 모니터링, 심혈관 질환의 선별(D-Dimer, Tn-I Plus, NT-proBNP, CK-MB, and Myoglobin etc.) 등 긴급검사 용도로 다양하게 활용되고 있다. ichroma™는 소형 진단장비로 전문검사소 및 요양병원, 소형 병의원에서 간편하고 다양한 검사를 진행할 수 있는 플랫폼이다.

회사 관계자는 “이번에 승인받은 신속 항원진단키트 2종은 SARS-CoV-2의 변이 중 델타변이 뿐만 아니라 람다변이까지 높은 정확도로 검출해 낼 수 있는 제품이다. 국내에서도 변이 바이러스가 확산되는 추세이기 때문에 스크리닝 용도로 활용폭이 클 것으로 예상한다"고 밝혔다.