바디텍메드, 자가면역치료제 아달리무맙(Adalimumab) TDM 진단키트 수출허가 완료

차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)는 자가면역치료제 용도로 사용되는 아달리무맙(Adalimumab) 제제의 혈중 농도를 측정하는 TDM(Therapeutic drug monitoring, 치료약물농도감시) 진단키트 ‘AFIAS Adalimumab’의 수출허가를 완료했다고 밝혔다. 

아달리무맙(Adalimumab)은 미국의 대형 제약회사인 애브비(AbbVie)의 대표의약품인 휴미라의 성분명이며, 전세계에서 연간 20조원 이상의 매출을 창출하는 제품군이다. 휴미라의 특허는 유럽에서는 2018년 만료가 되었으며, 미국시장에서는 2023년 특허 만료를 앞두고 있다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 암젠 등 글로벌 바이오시밀러 업체들의 시장 진입이 가속화되고 있다.

이번에 승인 받은 ‘AFIAS Adalimumab’은 아달리무맙 제제의 혈중 농도를 측정하는 현장진단(POCT) 진단키트로서 항체치료제 투여 직전에 환자의 상태를 현장에서 바로 점검하고 투여 결정을 할 수 있어 맞춤의료에 최적화된 제품으로 평가된다. 기존에 상용화 된 검사제품의 대부분이 ELISA(효소면역) 제품으로 환자의 혈액을 채취한 이후 검사결과가 나오기까지 2~3주의 상당한 기간이 소요되는 단점이 있다. 바디텍메드에서 출시한 제품은 환자가 방문한 장소에서 전혈을 사용하여 10분 이내에 검사결과를 확인할 수 있으며, 기존 ELISA 제품과 비교해서도 유사한 성능을 보유하고 있어 기존 시장을 빠르게 대체해 나갈 것으로 기대하고 있다. 

회사 관계자는 “바디텍메드는 항체치료제 시장에서 맞춤치료를 위한 TDM 진단시장을 차기 성장동력으로 삼고 있다. 이미 지난해 12월 자가면역치료제인 인플릭시맙(Infliximab)에 대한 TDM 진단제품 2종을 출시했으며 공급을 본격화하고 있다. 추가로 다양한 자기면역치료제 및 항암치료에 대한 TDM 진단키트의 개발이 진행 중에 있다”고 밝혔다.