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바디텍메드, 인플릭시맙 동반진단키트 2종 개발 및 셀트리온헬스케어와 장기 공급계약 체결

차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)는 동반진단키트 2종(AFIAS Total Anti-Infliximab, AFIAS Infliximab)을 개발, 본 제품과 더불어 AFIAS 장비 2종에 대한 장기 공급계약을 셀트리온헬스케어와 체결했다고 28일 밝혔다.

동반진단키트는 자가면역치료제(램시마/인플렉트라, 성분명: 인플릭시맙) 처방 후 모니터링용으로, 치료제 투약 이후 체내 약물 및 항체반응을 주기적으로 체크하여 치료제의 성능 최적화 및 안전성을 담보하는 수단으로 활용된다.

AFIAS Infliximab은 혈액 내 인플릭시맙 수치를 측정함으로써 치료약물농도감시(Therapeutic Drug Monitoring, TDM)에 도움이 된다. 전혈, 혈청 및 혈장을 모두 샘플로 사용할 수 있으며, 치료제에 대한 환자의 반응을 예측할 수 있어 맞춤형 치료를 가능하게 한다. AFIAS Total Anti-Infliximab 테스트는 소량의 혈청 또는 혈장을 이용해 인플릭시맙에 대한 항약물항체(Anti-Drug Antibody, ADA)를 30분 이내에 검출한다. 임상의는 이 검사들을 통해 향후 치료 방향을 결정할 수 있다.

바디텍메드에서는 신성장동력 확보를 위해 2019년 이후 해당 제품 개발에 주력해 왔으며, 식약처를 통해 지난해 12월 2종의 동반진단키트에 대한 수출허가를 취득하였다.

이번 계약을 통한 공급지역은 유럽, 북미, 일본 등을 포괄한다. 1차적으로 인플릭시맙 제품의 주력 매출처인 유럽지역 공급을 올해 상반기에 시작할 예정으로, 이를 위해 동반진단키트 2종에 대한 CE인증 절차를 지난해 11월 마무리하였다. 향후 인허가를 통해 북미, 일본 등으로 공급지역을 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.

바디텍메드 최의열 대표이사는 “기존 진단키트는 검사 후 결과가 나오는 데 1~2주가 걸려 ‘주사 맞을 최적의 시점’을 알아내는 데 제한적인 부분이 있었다. TAT가 짧은 바디텍메드의 동반진단키트를 이용하면 환자 개개인에 맞는 ‘투약 주기’를 파악할 수 있게 된다”고 설명했다. 또한 회사 관계자는 "이번 셀트리온헬스케어와의 공급계약은 동반진단시장 진출에 있어 중요한 교두보이다. 동반진단은 치료제를 처방받는 환자의 만족도를 높여줄 뿐 아니라 신약 허가 과정에서도 유리하게 작용한다. 항체치료제 시장 역시 급속도로 확장되고 있어 동반진단 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. 향후 기업의 지속적 성장에 있어 한 축을 담당할 것”이라고 밝혔다.