AFIAS COVID-19 Ag제품, 임상 평가 완료
바디텍메드는 현재 세계 각지에서 임상 성능 평가를 진행 중이며, AFIAS COVID-19 Ag 제품에 대해 미국, 한국, 네덜란드에서 진행된 임상 평가 결과를 게시합니다.
United States
해당 임상 결과는 미국의 현장 진단 검사소 3곳에 등록된 181명의 COVID-19 감염 의심 환자와 무증상자(양성 41, 음성 140)를 대상으로 이뤄졌습니다. 전체적인 민감도와 특이도는 각각 85.4% 와 99.3% 입니다.
AFIAS COVID-19 Ag | Comparative RT-PCR test results | ||
---|---|---|---|
Positive | Negative | Total | |
Positive | 35 | 0 | 35 |
Negative | 6 | 140 | 145 |
Invalid | 0 | 1 | 1 |
Total | 41 | 140 | 181 |
Sensitivity = 85.26% Specificity = 99.28% |
Republic of Korea
해당 임상은 한국 내 3곳의 검사소에서 290 개의 검체(양성 133, 음성 157)를 검사한 결과입니다. 증상 발현 후 7일 이내의 환자에게서 채취한 검체의 민감도는 91.5%이며, 증상 발현 8일 이상의 환자에게서 채취한 검체의 민감도는 92.3%입니다. 전체 특이도는 98.7%를 기록했습니다.
Comparative RT-PCR test results | |||||
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Sample collection date from onset of symptom | Positive | Negative | |||
0~7 days | 8 days~ | Total | |||
AFIAS COVID-19 Ag | Positive | 97 | 24 | 121 | 2 |
Negative | 9 | 2 | 11 | 155 | |
Invalid | 1 | 0 | 1 | 0 | |
Total | 107 | 26 | 133 | 157 | |
Sensitivity = 91.7% (Sensitivity for Sample collection date from onset of symptom 0-7 days = 91.5%) (Sensitivity for Sample collection date from onset of symptom over 8 days = 92.3%) |
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Specificity = 98.7% |
Netherlands
네덜란드에서의 임상은 427명의 경증 환자(양성 106, 321 음성)를 검사하였습니다. RT-PCR 로 분류된 초기 감염환자의 경우 (Ct < 30) 96.4%의 민감도를 기록하였고, 전체적인 특이도는 100%를 기록했습니다.
Sensitivity | Specificity | Number of Samples | |
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AFIAS COVID-19 Ag |
81.1% (72.5 – 87.4%) Ct < 32: 89,.4% Ct < 30: 96.4% |
100% (98.8 – 100%) |
427 (106 positive and 321 negative) |