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AFIAS COVID-19 Ag제품, 임상 평가 완료


바디텍메드는 현재 세계 각지에서 임상 성능 평가를 진행 중이며, AFIAS COVID-19 Ag 제품에 대해 미국, 한국, 네덜란드에서 진행된 임상 평가 결과를 게시합니다.

United States

해당 임상 결과는 미국의 현장 진단 검사소 3곳에 등록된 181명의 COVID-19 감염 의심 환자와 무증상자(양성 41, 음성 140)를 대상으로 이뤄졌습니다. 전체적인 민감도와 특이도는 각각 85.4% 와 99.3% 입니다.

AFIAS COVID-19 Ag Comparative RT-PCR test results
Positive Negative Total
Positive 35 0 35
Negative 6 140 145
Invalid 0 1 1
Total 41 140 181
Sensitivity = 85.26%
Specificity = 99.28%

Republic of Korea

해당 임상은 한국 내 3곳의 검사소에서 290 개의 검체(양성 133, 음성 157)를 검사한 결과입니다. 증상 발현 후 7일 이내의 환자에게서 채취한 검체의 민감도는 91.5%이며, 증상 발현 8일 이상의 환자에게서 채취한 검체의 민감도는 92.3%입니다. 전체 특이도는 98.7%를 기록했습니다.

Comparative RT-PCR test results
Sample collection date from onset of symptom Positive Negative
0~7 days 8 days~ Total
AFIAS COVID-19 Ag Positive 97 24 121 2
Negative 9 2 11 155
Invalid 1 0 1 0
Total 107 26 133 157
Sensitivity = 91.7%
(Sensitivity for Sample collection date from onset of symptom 0-7 days = 91.5%)
(Sensitivity for Sample collection date from onset of symptom over 8 days = 92.3%)
Specificity = 98.7%

Netherlands

네덜란드에서의 임상은 427명의 경증 환자(양성 106, 321 음성)를 검사하였습니다. RT-PCR 로 분류된 초기 감염환자의 경우 (Ct < 30) 96.4%의 민감도를 기록하였고, 전체적인 특이도는 100%를 기록했습니다.

Sensitivity Specificity Number of Samples
AFIAS COVID-19 Ag 81.1% (72.5 – 87.4%)
Ct < 32: 89,.4%
Ct < 30: 96.4%
100%
(98.8 – 100%)
427
(106 positive and 321 negative)