바디텍메드

• WHO, 뎅기 대응 위해 ‘진단 전문가 검토 패널(ERPD)’ 가동
• 형광면역(FIA) 기반 진단제품 중 유일 선정으로 차별화된 기술력 입증
• 항원 및 항체 검사 병행으로 1·2차 감염 여부를 효과적으로 판별

현장진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)는 세계보건기구(WHO)의 ‘진단 전문가 검토 패널(ERPD, Expert Review Panel for Diagnostics)’ 심사에서 자사의 뎅기열 진단제품 2종이 최종 선정됐다고 27일 밝혔다.

최근 WHO는 열대질환 퇴치 대상인 NTD(Neglected Tropical Diseases) 관련 의약품 및 진단기기 목록을 발표했으며, 바디텍메드의 제품이 ERPD 심사를 통과해 최종 선정됐다.

선정된 제품은 항원 진단키트 ‘ichroma™ Dengue NS1 Ag’와 항체 진단키트 ‘ichroma™ Dengue IgG/IgM’으로, 형광면역(FIA) 기술을 기반으로 한 현장진단용 제품이다. 두 제품은 WHO가 제시한 품질 및 성능 기준을 충족하며, 항원과 항체 검사를 병행해 1차 감염과 2차 감염여부를 효과적으로 판별할 수 있는 진단 서비스를 제공한다.

이번 선정은 최근 전 세계적으로 확산 중인 뎅기열에 대응하기 위한 WHO의 긴급 대응 조치 중 하나로, WHO는 뎅기 진단에 적합한 제품을 전 세계 보건 현장에서 신속히 활용할 수 있도록 ERPD를 운영하고 있다.

ERPD는 WHO의 사전 인증(PQ, Prequalification)을 받지 않은 제품 중 우수한 성능을 갖춘 체외진단 제품을 독립된 전문가들이 평가하는 제도로, 국제기구 및 정부의 제품 구매 결정에 중요한 기준이 된다.

이번 평가에서는 전 세계에서 7개 제품만 선정됐으며, 바디텍메드 제품은 형광면역 방식 중 유일하게 이름을 올렸다. 이 권고는 1년간 유효하며, 감염병 대응을 위한 국제 조달에 적극 활용될 예정이다.

WHO에 따르면 2024년 공식 뎅기열 감염자는 1,400만 명을 넘었으며, 전년 대비 2배 이상 증가했다. 특히 브라질 등 중남미 지역이 전체 감염의 70% 이상을 차지하며 조기 진단과 신속 대응의 중요성이 더욱 커지고 있다.

최의열 바디텍메드 대표는 “이번 ERPD 심사 통과는 당사의 첨단 기술력과 제품 신뢰도가 국제적으로 검증받은 결과”라며, “형광면역 방식을 적용한 유일한 제품으로서 앞으로도 고품질 진단 솔루션을 제공하며 글로벌 감염병 관리에 선도적 역할을 이어가겠다”고 말했다.

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MENA 지역 성장과 제품 포트폴리오 다각화 힘입어 매출액 18%, 영업이익 37% 증가

현장진단 전문기업 바디텍메드가 2025년 1분기 매출액 391억 원, 영업이익 81억 원을 기록하며, 전년 동기 대비 각각 18%, 37% 성장했다고 8일 잠정실적 공시를 통해 밝혔다. 영업이익률은 20.7%로, 바디텍메드는 수익성과 성장성을 동시에 입증했다.

글로벌 시장 전반의 고른 성장세가 이번 실적을 견인했다. 특히 중동 및 북아프리카(MENA) 지역은 전체 매출의 25%를 차지하며, 전년 동기 대비 40% 이상 성장하여 핵심 시장으로 부상했다. 또한, 한동안 부진했던 아프리카 및 중남미 시장도 전년 동기 대비 100% 이상 급증하며 회복세를 넘어 강한 반등을 보였다.

제품 포트폴리오 다각화 역시 실적 개선에 기여했다. 비타민D 및 빈혈 진단 제품(‘헤모크로마’)의 판매가 급증하며 기타질환 분야 매출은 140% 이상 성장했다. 당뇨 및 호르몬 질환 진단제품 역시 30% 이상 매출 증가를 기록했으며, 암·류마티스 관절염 관련 제품도 두드러진 성장세를 나타냈다.

진단장비 부문 또한 호조세를 유지했다. 1분기 동안 3,200대 이상의 장비가 신규 설치되었으며, 멀티 진단 기능을 갖춘 주력 장비 ‘아이크로마’와 ‘아피아스’는 2,000대 이상이 보급되었다. 이러한 성장세가 지속된다면 연간 기준 1만 대 전후 설치가 가능할 것으로 전망되며, 이는 팬데믹 시기(2020~2021년) 연간 평균 9,000대 수준을 뛰어넘는 수치다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 “바디텍메드는 진단기기 및 카트리지 전반의 품질 고도화를 핵심 경영과제로 삼아 왔다”고 밝혔다. 그는 이어 “2023년부터 본격화된 선진국 시장 진출에 따라 품질 경쟁력은 선택이 아닌 필수가 되었고, 포스트 코로나 시대의 현장진단 수요 증가와 맞물려 글로벌 입지 역시 한층 강화되고 있다”고 덧붙였다. 또한 “2025년은 면역진단을 넘어 생화학, 혈액분석, 동물진단 등으로 사업영역을 확장하는 전환점이 될 것”이라고 전망하며, 미래 성장을 위한 신규 사업 포트폴리오 확대와 글로벌 전략 강화에 더욱 박차를 가하겠다고 강조했다.

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• 뎅기열 항원 및 항체 진단 제품 허가로 1차·2차 감염 여부 판별 가능
• 브라질, 세계 최대 뎅기열 감염국 ... 해외 매출 성장 본격화 예상
• 브라질, WHO 지정 결핵 고위험국 ... 매년 7만 명 신규 발생

현장진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)이 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 뎅기열 진단키트 2종과 잠복결핵 진단키트 2종에 대한 제품 허가를 획득했다.

허가를 획득한 제품은 ▲뎅기열 진단용 항원 진단키트(ichroma™ Dengue NS1 Ag) 및 항체 진단키트(ichroma™ Dengue IgG/IgM), ▲잠복결핵 진단키트(ichroma™ IGRA-TB, AFIAS IGRA-TB) 등 총 4종이다. 해당 제품은 브라질 보건당국이 지정한 Class III 고위험군 의료기기로 분류되며, 특히 뎅기열 진단제품들은 현지에서 임상 성능 평가를 거쳐 허가를 받았다.

뎅기열은 기후 변화와 도시화로 인한 모기 서식지 확대 등의 영향으로 아시아, 중남미, 아프리카를 중심으로 전 세계적으로 확산되고 있는 주요 감염성 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 2024년 공식 보고된 전 세계 감염자 수는 1400만 명 이상으로, 역사상 최고치를 기록했던 2023년에 비해 2배 이상 급증했다.

특히 브라질은 1000만 명 이상의 감염자가 발생해 전 세계 감염자의 70% 이상을 차지하고 있다. 공식 통계와는 별개로, 실제 전 세계 감염자 수는 약 1억에서 4억 명에 이를 것으로 추정된다.

뎅기열은 1차 감염 시 고열, 두통, 발진 등 경미한 증상에 그치는 경우가 많지만, 2차 감염 시에는 과도한 면역 반응으로 인해 중증 합병증으로 진행될 가능성이 높아 조기 진단과 철저한 모니터링이 중요하다.

이에 따라 항원(NS1)과 항체(IgG/IgM) 검사를 병행하는 진단 방식이 임상적으로 중요하다. 바디텍메드는 이번 ANVISA 허가를 통해 항원과 항체 진단 제품 모두를 등록 완료함으로써, 뎅기열 1차 및 2차 감염 여부를 효과적으로 판별할 수 있는 진단 체계를 구축했다.

결핵은 감염 이후에도 즉시 증상이 나타나지 않는 '잠복결핵감염(LTBI)' 상태를 거치는 경우가 많다. 이 단계에서는 전염성이 없고 자각 증상이 없어 조기 발견이 어렵다. 그러나 감염자의 약 5~10%는 시간이 지나며 활동성 결핵으로 진행될 위험이 있다.

WHO에 따르면 매년 전 세계적으로 1000만 명 이상의 결핵 환자가 발생하며, 전 인구의 약 25%가 잠복결핵 감염자로 알려져 있다. 브라질은 WHO가 지정한 결핵 고위험 국가 중 하나로, 매년 약 7만 명 이상의 신규 결핵 환자가 발생하고 있다.

바디텍메드는 면역진단 기반의 IGRA(Interferon-Gamma Release Assay) 방식을 적용한 제품을 통해 잠복결핵 감염 여부를 빠르고 간편하게 진단할 수 있는 솔루션을 제공하게 된다. 이는 브라질과 같은 고위험 국가에서 조기 진단 체계를 강화하고, 활동성 결핵으로의 진행을 예방하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 23일 헬스코리아뉴스에 “브라질은 중남미 현장진단 시장의 핵심 국가로, 이번 허가는 현지 결핵 및 뎅기 대응에 실질적인 기여를 할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라며, “ANVISA의 엄격한 허가 기준을 충족한 만큼, 브라질 및 중남미 시장에서의 신뢰도 확대와 함께 매출 성장에도 실질적으로 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

참고로 바디텍메드는 수십 년간 혁신적인 체외진단 솔루션을 통해 건강과 삶의 질을 개선해 온 차세대 현장진단 분야의 글로벌 리더이다. 1998년 설립 이후, 모세혈관, 정맥혈 및 혈장 검사를 지원하는 103개의 바이오마커를 개발했으며, 현재 130개 국 이상의 환자와 임상의를 지원하고 있다.

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